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          4. 【中國科學報】治療性細胞評估要點及標準研討會舉行

              

             

               

              廣州健康院副院長潘光錦(右二)接受媒體采訪。朱漢斌 攝

               

              科研人員在檢測樣品。黃博純 攝 

              9月25日,“治療性細胞評估要點及標準研討會”在中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院(以下簡稱廣州健康院)舉行。參會專家共同探討“治療性細胞”臨床準入評估要點及具有可操作性的標準化檢測體系,并形成“治療性細胞臨床準入評估要點及標準化檢測”基本專家共識。

              據了解,專家們圍繞細胞治療產品質量控制要點,在細胞特性和純度、生物學安全性、微生物學安全性以及生物學效力等方面達成共識。該基本共識文本將于近期通過中國細胞生物學會細胞治療分會發布。

              治療性的細胞缺乏評估共識 

              據中國細胞生物學會細胞治療分會秘書長趙簡介紹,細胞治療是一種里程碑式的新型療法,細胞治療產品研發是目前正在迅猛發展的重要領域。然而,對于治療性細胞制劑的評估要點及標準,有待形成領域內廣泛的共識,才能大力推動領域的發展。

              研討會上,專家們根據幾個治療性細胞產品現有的指導原則,共同探討了治療性細胞臨床準入評估要點及具有可操作性的標準化檢測體系,初步形成了治療性細胞臨床準入評估要點的專家共識。

              中國科學院院士裴鋼指出,細胞標準化檢測對于細胞治療很重要,因此我們任重道遠,要與生產企業、臨床機構等聯手,以細胞研究成果為基礎,在此之上實現科學的細胞評估。另一方面, 要與監管機構密切交流,要注重國際接軌,掌握主動權,同時倫理問題也不能忽略。

              最近,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》等指導文件,用以指導和規范相關產品研發。

              “‘治療性細胞臨床準入評估要點及標準化檢測’基本專家共識的形成,對細胞治療產品研發及走向臨床提供了重要的基礎,將會大力推動該領域的蓬勃發展?!壁w簡對《中國科學報》表示。

              加快細胞治療技術轉化應用 

              近年來,隨著國家和省、市相關政策的出臺,細胞產業呈現出加快發展的態勢。廣州健康院副院長、細胞標準化檢測實驗室主任潘光錦指出,細胞制劑的質量標準化評估及檢測是細胞治療技術發展的關鍵,也是目前制約細胞產業發展的瓶頸。

              據他介紹,目前全國國際一流水平的細胞評估第三方檢測機構十分缺乏,再加上由于細胞屬于活的樣品,物流運輸等問題會產生的影響,嚴重阻礙了企業創新研發的進展。

              7月21日,成立于2019年2月的廣州健康院細胞標準化檢測實驗室(以下簡稱SCTL)順利通過中國合格評定國家認可委員會(簡稱CNAS)的實驗室認可,并獲得CNAS認可標志和認可證書,標志著SCTL的分析檢測能力達到了國際先進水平。

              “SCTL主要針對具有各種潛在治療作用的細胞或生物制劑如間充質干細胞,免疫細胞,造血干細胞,神經干細胞等,提供科學、準確、公正、高效的標準化檢測評估?!迸斯忮\表示,作為彌補細胞產業關鍵缺失環節的細胞質量分析檢測服務平臺,SCTL重視細胞技術從“實驗室成果”向“臨床工具”轉化的中間平臺建設。

              據介強,SCTL檢測能力范圍包括:細胞屬性及功能分析,細胞表面標記物檢測,染色體,細胞活率,細胞內外源致病因子(包括人類免疫缺陷病毒1型、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、巨細胞病毒和EB病毒的檢測),細菌、真菌無菌檢測,支原體檢測,細菌內毒素檢測和成瘤性檢測等。

              業內人士指出,廣州健康院細胞標準化檢測實驗室具備國家認可的檢測能力,可滿足華南地區的企業送檢需求,有望加快細胞治療產品從實驗室成果走向臨床應用的步伐。

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